醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊 重壓之下，新藥審批注冊改革被“意外”提速。
新藥申請臨“8·15”大限
10天之內(nèi)，國家新藥審批領(lǐng)域史無前例地緊急公布了兩個(gè)標(biāo)志性文件。
7月31日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號(hào)）》（下稱《征求意見》），要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。
事實(shí)上，就在10天前的7月22日，食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，隨后這一文件被市場認(rèn)為是久被詬病的藥審制度改革終于松動(dòng)的信號(hào)釋放。
而由于此次兩份文件中強(qiáng)調(diào)的新藥注冊的創(chuàng)新性、仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴(yán)格措施，將很可能導(dǎo)致一批新藥文號(hào)不符標(biāo)準(zhǔn)甚至被退回，這兩份文件的規(guī)定時(shí)點(diǎn)也被業(yè)內(nèi)形象地稱為“7·22慘案”和“8·15慘案”。
“新藥注冊審批慢的問題已經(jīng)是一個(gè)積壓多年的歷史問題了，每年無論是外企還是國內(nèi)企業(yè)都會(huì)在各個(gè)場合呼吁，但客觀的問題是，每年接近1萬個(gè)新藥注冊申請，再加上歷史積壓的已經(jīng)快2萬的申請，在編制不放行不增加的情況下，藥審中心不到100個(gè)人，就是累死也做不完。”昨日，有不愿透露姓名的接近國家藥品審評中心的人士向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示。
而更現(xiàn)實(shí)的問題在于，由于此前十年藥審粗放式審批遺留下來的巨大歷史問題，“新藥注冊審批”成了最核心也“最危險(xiǎn)”的藥政工作之一。
“（新藥）批得快了會(huì)引來一批的問題，這個(gè)藥上市后出現(xiàn)的問題都會(huì)追溯回來；加上大量仿制藥低水平重復(fù)，同類的藥給誰批不給誰批，也不是簡單的時(shí)間先后就能解釋的，誰都不愿惹火上身。”前述人士表示。
食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報(bào)告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個(gè)藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。
但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。
相比之下，負(fù)責(zé)國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。
2015年“兩會(huì)”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評”，解決審評緩慢的問題。
“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在9000件。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會(huì)”期間表示。